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医疗器械许可证审批流程

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大兴申办医疗器械许可证有哪些要求==程先生==18310734282(同微信)

办理大兴医疗器械许可证有哪些流程==程先生==18310734282(同微信)

办理大兴医疗器械许可证需要哪些材料==程先生==18310734282(同微信)

医疗器械许可证分为几类?

简单的来说医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明

办理流程:
办公地址(包括办公和仓库)----到相关部门交材料----材料上交成功----20个工作日内等待老师上门核查地址----地址通过后等电话---领取医疗器械许可证

办理医疗器械许可证的要求:

1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;

2、相关医疗器械的产品证书;

3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

办理医疗器械许可证所需的资料:

1、《医疗器械许可证申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、房屋租赁合同;

6、所经营的器械的产品证书以及目录;

7、企业经营质量管理制度;

8、其他证明材料。

资金紧张、路不熟、专业人才欠缺这些是刚成立的医疗器械公司普遍存在的现象,在这种情况下就不要为了这些繁琐的事情耽误太多时间和精力了!把主要精力放在产品研发和市场开拓上市场摸清了这才是企业存在和发展的根本,专业的医疗器械注册代理公司门路清也舍得花大大价钱请专业的技术人员和精力和金钱去铺路,找专业的代理公司比自己办省钱、省力、速度快何乐不为呢

大兴申办医疗器械许可证流程、时间、材料、审批部门

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